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浅谈药物警戒PV委托管理

精选 发布日期:2024-04-06 浏览次数:

随着药物警戒工作的不断深化,对于药物警戒委托管理,《药物警戒质量管理规范》第二章第三节第十五条明确规定“持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有人承担”。
 

本文从持有人的角度出发,梳理持有人选择受托方过程中的重要参考因素,旨在为药物警戒工作委托提供思路和启发。
 

浅谈药物警戒PV委托管理

 

一、明确委托思路
 

持有人在落实药物警戒制度过程中会多方面因素的影响,在体系建设、人员配备、资源配置等方面存在不同的差异,所以持有人在做药物警戒委托前可根据自身的情况,包含但不局限于:公司规模、持有品种数、产品类型、人员配备等,来选择合适的委托范围。

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按委托活动围划分:

——全部委托。委托方将全部药物警戒活动委托给受托方;

——部分委托。委托方将指定的部分药物警戒活动委托给受托方


按体系完整度划分:

——当委托方药物警戒体系尚不完善时,委托方将协助建立、更新完善药物警戒体系的活动委托给受托方;

——委托方体系完善,有清晰的流程和标准,但因人力不足,因此需外部专业人员提供支持。


二、明确委托内容

持有人在执行药物警戒委托工作过程中可以根据自身产品所处状态、人员配备等情况明确委托内容,具体内容可按如下划分:


1.临床试验期间药物警戒活动委托

——试验药物风险的确定与风险管理计划制定及更新;

——临床试验方案安全性相关内容撰写与审阅;

——制定和维护安全性参考信息;

——安全管理计划(SMP)制定;

——个例安全性报告处理、递交及分发;

——严重不良事件(SAE)一致性核对;

——研发期间安全性更新报告(DSUR)撰写和递交;

——安全性信息汇总分析;

——个例安全性报告揭盲(如适用);

——药品说明书安全性信息内容撰写或审阅。


2.药品上市后药物警戒活动委托

——药物警戒体系主文件(PSMF)撰写和维护;

——年度报告撰写和递交;

——文献检索;

——个例安全性报告处理;

——信号检测与评估;

——定期安全性更新报告(PSUR)或定期获益风险评估报告(PBRER)撰写和递交


3.其他委托活动

——药物警戒体系建设;

——药物警戒法规监测与解读;

——药物警戒培训;

——药物警戒体系审计


三、受托方遴选

持有人确定委托方式和委托内容后,可按公司内部流程进行受托方调研,在选择受托方时一般会考虑但不局限于以下因素:


1.人员

——应基于产品安全性特征和自身体系完善程度,对受托方进行现场审计,遴选与委托事项相匹配的受托方团队。

——受托方应由有资质的项目人员执行服务。


2.设备与工具

——受托方应获得MedDRA和/或WHODrug词典的许可证书并确保可持续使用最新版本。

——委托协议涉及药物警戒数据库使用的,委托方应向受托方提供经过验证的、拥有所有权的药物警戒数据库,或委托方拥有使用权、数据按租户独立区隔的药物警戒数据库。

——委托协议涉及热线电话的,受托方应使用委托方授权的电话号码用于接收来自内外部的药物安全性信息。

——委托协议涉及文献检索的,委托双方应向对方提供合法渠道获得、符合法规要求的中英文文献数据库。


3.管理制度

——受托方应具备完善的管理制度。

——受托方应具备完善的满足委托方药物警戒工作委托要求的质量管理体系。


当发现问题时,可要求受托方制定相应的纠正及预防措施或受托方解决问题后,委托方再评估是否继续进行委托流程。


四、受托方质量管理

2020年6月4日,国家出台了《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》,持有人和受托方可以参考该原则,通过签订委托协议来明确双方的职责和义务,主要包含但不限于以下内容:委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项,设备和数据管理,变更控制,质量控制和监督考核,争议的解决,有效期和终止条款,保密条款和违约责任等。
 

受托方质量管理


协议在质量控制方面一定要明确重点委托工作的质量控制指标或控制范围,包含但不限于:个例报吿处理准确率(宜达98%以上)、个例报告递交及时率(宜达100%)、文献检索要连续性、文献检索策略与检索结果保持一致性、汇总报告数据准确性、汇总报告递交及时性、主文件更新频率等。

五、受托方监督和评估

在受托方开始执行委托事项后,持有人需执行监督管理计划,比如:业务过程中设置定期质量审核,定期总结和交流委托服务期间内的业务完成情况和发现的问题,包括合规情况、质量指标达成情况等,发现的问题,可要求受托方对发现的问题及时进行分析、纠正、预防,并反馈给委托方。

持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由持有人承担,所以在委托过程中要做好对受托方药物警戒工作质量管理的监督。
 

文献参考:

《药物警戒活动委托质量管理规范》(T/SHPPA 024-2023)团体标准

《药物警戒质量管理规范》

《药物警戒检查指导原则》

《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》

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