医疗器械包装及包装材料测试服务

医疗器械包装及包装材料的合规及有效，决定了在其所含医疗器械产品的最终可用性。正是处于这个原因，医疗器械包装验证成为产品投产前的关键环节。

服务背景

医疗器械包装及包装材料检测的目的，是采用实验室检测的方式对包装进行验证，发现是否具有某些可能危及到医疗器械产品的薄弱环节。所有这些可以确保医疗器械产品及经过交付、运输、储存直至使用前内容物的安全、有效。

医疗器械包装及包装材料检测可以提前预见到包装物可能危及到产品的风险，确保产品在良好且安全的状态下进行运输和传递，使医疗器械企业不仅可以采取措施防止运输过程中的损坏，而且在材料特性、包装密封性、密封强度、微生物屏障等多方面，杜绝因包装失效导致的安全隐患及医疗事故发生的可能性。

同时，经过医疗器械包装及包装材料检测和验证，也可以帮助企业减少过度包装、资源浪费等无效成本，优化包装，产生间接经济效益。

服务内容

测试标准：最终灭菌医疗器械包装，ISO 11607-1、GB/T 19633.1

测试内容包括且不限于：

测试项目	测试方法
1) 加速老化	ASTM F1980 推荐阅读：化学品物质合规性评估及管理解决方案	YY/T 0681.1
2) 耐破度	ISO 2758；ASTM F1140；ASTM F2054	GB/T 454；YY/T 0681.3；YY/T 0681.9
3) 真空泄露	ASTM D3078	GB/T 15171
4) 无菌屏障密封完整性	ASTM F1929；ASTM F1886/F1886M
5) 剥离特性	EN 868–5 附录E	YY/T 0681.2；YY/T 0698.5
6) 密封强度	ASTM F88/F88M；EN 868–5	YY/T 0681.2/3/9
7) 空气透过性	ISO 5636-3/-5；ASTM F2981	GB/T 458
8) 耐破度、湿态耐破度	ISO 2758；ASTM F1140；ASTM F2054；ISO 3689	GB/T 454；YY/T 0681.3；YY/T 0681.9
9) 抗揉搓性	ASTM F392	YY/T 0681.12
10) 系统完整性	ASTM F2096；ASTM D3078; ASTM F3039；ASTM F2095	YY/T 0681.4
11) 微生物屏障	ASTM F1608；DIN 58953–6	YY/T 0681.10；YY/T 0681.14
12) 抗撕裂、抗张性能	GB/T 455；GB/T 16578.1	ISO 1974；ASTM D1922；ASTM D1424；ASTM D1938
13) 氧气透过性、阻气体通过性	ISO 11607-1 Annex C	GB/T 19633.1附录C

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服务优势

我们青岛无源医疗器械实验室具备较完整的最终灭菌医疗器械包装测试能力，能够在第一时间为包装及医疗器械客户提供包装稳定性、有效性、适用性等解决方案。

作为被中国合格评定委员会（CNAS）认可的第三方实验室，我们轻工产品/无源医疗器械服务凭借专业的技术、丰富的经验和完善的设备，结合机械、材料、可靠性、安规以及综合化学等相关实验室，配合各国标准和规范标准与CE认证，FDA510(k)等要求。