一、测试产品
▶ 轮椅/电动代步车；
▶ 拐杖/助行器；
▶ 医用病床；
▶ 洗澡椅/便器椅；
▶ 行动不便者用之技术辅助器械；
▶ 医疗口罩；
▶ 医用注射器；
▶ 医用手套；
▶ 医用包装。
二、测试项目
| 医疗器械测试 | 测试项目 |
电气安全/电磁兼容性测试 | 医疗电气设备安全一般要求 |
医疗电气设备电磁兼容性测试 |
| 生物相容性测试 | 热源检测法 |
| 植入测试 |
| 遗传毒性测试 |
| 全身毒性试验 |
| 血液相容性测试 |
| 皮肤刺激性测试 |
| 皮内刺激性测试 |
| 急性细胞毒性测试 |
| 极大化过敏测试 |
| 兔子眼睛刺激性测试 |
机械性/功能性测试
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| 材料分析 |
| 振动测试 |
| 盐雾测试 |
| 疲劳耐久性测试 |
| 机械冲击测试 |
| 金属材料材质分析 |
| 高分子材料材质分析 |
| ISTA包装及运输测试 |
| 日照/紫外光老化测试 |
| 环境可靠性/温湿度循环测试 |
| 无音室声压、声功率量测试 |
| 不透水性 |
| 包装密封性 |
| 清洁度 |
| 针管和针座连接力 |
| 针管刚性测试 |
| 针管韧性测试 |
| 针管腐蚀性测试 |
| 活塞/活塞杆的装配 |
| 残余容量 |
| 芯杆活塞的漏液和漏气 |
| 滑动性能 |
| 输液流速 |
化学测试
| 蒸发残渣 |
| PH值测试 |
| 重金属测试 |
| 高锰酸钾消耗量 |
| 环氧乙烷残留量测试 |
FDA食品级容器安全测试 |
| 隐形眼镜可萃取物质测定 |
微生物/无菌测试 | 无菌测试 |
| 生物负荷量测试 |
| 减菌确效测试 |
| 纺织品防霉抗菌测试 |
三、认证服务
● 医疗器械质量体系；
● 欧盟CE认证（MDD, LVD, PPE, NAWI等）；
● 日本JPAL；
● 加拿大CMDCAS；
● 代表FDA实施现场审核；
● 澳大利认可的法规符合性审核；
● 中国台湾地区、中国香港地区认可的法规符合性审核；
● 医疗器械良好分销规范；
● 医疗器械法律法规；
● 技术文件培训；
● 医疗器械灭菌；
● 医疗器械风险管理；
● 定制化内训课程。
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